Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. September 2017 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen Eintrag in der Anlage VI (Off-Label-Use): Die neu eingefügte Nummer XXVII regelt den Einsatz von Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL. Danach können Patienten mit Lupusnephritis der Klasse III/IV den Wirkstoff alternativ zu Cyclophosphamid (Induktion) bzw. Azathioprin (Erhaltung) erhalten – bei jüngeren Patienten insbesondere wegen der erhöhten Malignomrate und Gonaden-Toxizität unter Cyclophosphamid als bevorzugte Alternative –, während er bei Klasse V als bevorzugtes Immunsuppressivum gilt. Die Anwendung darf nicht erfolgen bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Kontrazeption, bei Kinderwunsch, in der Schwangerschaft und Stillzeit; empfohlen werden Dosierungen von 2000–3000 mg täglich in der Induktion bzw. 1000–2000 mg in der Erhaltung sowie eine Fortführung der Behandlung über mindestens 36 Monate nach Erreichen einer Remission, mit Abbruch bei Nichtansprechen oder schweren Nebenwirkungen. Verordnungsfähig sind ausschließlich die Präparate der pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben (u. a. Accord Healthcare, kohlpharma, Novartis Pharma, Roche Registration Ltd, Teva); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. September 2017 ergänzt die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um die Ziffer XXVII und macht damit Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure im Off-Label-Use als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis verordnungsfähig. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit Klasse III/IV-Lupusnephritis, bei denen der Wirkstoff insbesondere aufgrund geringerer Malignom- und Gonaden-Toxizität eine bevorzugte Alternative zu Cyclophosphamid darstellen kann; zudem wird er alternativ zu Azathioprin in der Erhaltungstherapie empfohlen. Grundlage ist die positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM vom Dezember 2016 in Abstimmung mit den pharmazeutischen Unternehmern; Vorschläge von Roche Pharma AG aus dem Stellungnahmeverfahren wurden berücksichtigt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.