Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Lamivudin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat mit Beschluss vom 10. Oktober 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V: In die Anlage IX der AM-RL soll die neue Festbetragsgruppe „Lamivudin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt werden. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten) des Wirkstoffs Lamivudin. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Oktober 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Lamivudin, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, die als neue Gruppe in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden soll. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Lamivudin-haltige Arzneimittel in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten); da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind damit Patienten, die mit Lamivudin behandelt werden, sowie die Hersteller der rund 27 Präparate (ca. 23.300 Verordnungen, ca. 6,2 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2016). Für das Stellungnahmeverfahren wurde eine Frist von vier Wochen vorgesehen; stellungnahmeberechtigt sind Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, Arzneimittelhersteller und Apothekervertretungen.