Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Valproinsäure, Gruppe 2, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 10. Oktober 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Aufnahme einer neuen Festbetragsgruppe „Valproinsäure, Gruppe 2“ in Stufe 1 in Anlage IX der AM-RL auf Grundlage von § 35 Abs. 1 SGB V; diese Gruppe soll verschreibungspflichtige flüssige orale Darreichungsformen (Lösung zum Einnehmen sowie Tropfen zum Einnehmen) von Valproinsäure umfassen. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten die betroffenen Kreise die Möglichkeit, sich zu diesem Vorhaben zu äußern, bevor eine endgültige Entscheidung über die Richtlinienänderung getroffen wird. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss sollen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden; das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 10. Oktober 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit dem Ziel, in Anlage IX die neue Festbetragsgruppe „Valproinsäure, Gruppe 2“ in Stufe 1 zu bilden. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valproinsäure in flüssigen oralen Darreichungsformen (Lösung und Tropfen zum Einnehmen); da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen ist damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten, die Valproinsäure in flüssiger Form erhalten – im Basisjahr 2016 rund 233.000 Verordnungen mit einem GKV-Umsatz von 8,4 Mio. Euro. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, Arzneimittelhersteller sowie Apothekerverbände) haben nun vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen schriftlich und mit Volltext-Literatur zu begründen.