Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – OTC-Übersicht Nr. 6, 21, 22

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. Oktober 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage I (OTC-Übersicht): Vorgesehen ist, in Nummer 6 das Wort „schwerwiegender“ durch „persistierender“ zu ersetzen und nach „Rhinitis“ die Wörter „mit schwerwiegender Symptomatik“ einzufügen; außerdem wird die bisherige Nummer 21 zur Nummer 22 umnummeriert und eine neue Nummer 21 eingefügt, wonach topisch nasale Glukokortikoide nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik verordnungsfähig sein sollen. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 10. Oktober 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger, nasaler Glukokortikoide bei schwerwiegender allergischer Rhinitis zu regeln – vor dem Hintergrund der Entlassung entsprechender Präparate aus der Verschreibungspflicht.

Betroffen sind Patienten mit persistierender, schwerwiegender allergischer Rhinitis (Symptome an mindestens 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen, z. B. mit Schlafstörungen und Einschränkungen der Alltagsaktivitäten), wobei der OTC-Ausschluss für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche bis 18 Jahre mit Entwicklungsstörungen ohnehin nicht gilt.

Wesentliche Änderungen sind die Neuaufnahme einer Regelung (Nummer 21) zu intranasalen Glukokortikoiden als Therapiestandard sowie die Klarstellung der bestehenden Regelung zu Antihistaminika in Nummer 6 im Gleichklang dazu.

Das Stellungnahmeverfahren wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einstimmig beschlossen; die angeschriebenen Verbände und Organisationen (u. a. BPI, VFA, ABDA, AkdÄ) haben vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen.