Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Alectinib (Alecensa®) ergänzt wurde. Alectinib ist als Monotherapie beim ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) bei erwachsenen Patienten nach Vorbehandlung mit Crizotinib zugelassen; für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommt, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed festgestellt, während für Patienten, für die diese Therapien nicht infrage kommen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care), ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind u. a. ein validierter ALK-Test vor Therapiebeginn sowie die Behandlung durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte vorgesehen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 103.581,39 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 19. Oktober 2017, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Oktober 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Alectinib (Alecensa®) nach § 35a SGB V zur Behandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten nach Vorbehandlung mit Crizotinib. Für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommt, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed festgestellt (basierend auf der Studie ALUR, v. a. weniger schwere unerwünschte Ereignisse); für Patienten ohne diese Therapieoptionen (Best-Supportive-Care) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Wichtige Änderungen betreffen die zweckmäßige Vergleichstherapie: Die Patientengruppen wurden neu abgegrenzt (mit/ohne Option auf Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib) und Ceritinib als Vergleichstherapie ergänzt – in Anlehnung an den Ceritinib-Beschluss vom März 2017. Die Zielpopulation umfasst ca. 160–1.060 GKV-Patienten mit weiterer systemischer Therapieoption bzw. ca. 40–250 Patienten ohne solche Option; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert einen validierten ALK-Test sowie erfahrene Fachärzte.