Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofacitinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Tofacitinib (Xeljanz®) ergänzt. Bewertet wurde das Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben oder diese nicht vertragen – jeweils in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit/-Ungeeignetheit. Für alle betrachteten Patientengruppen (unzureichendes Ansprechen auf klassische DMARDs, bDMARD-naive Patienten sowie Versagen vorangegangener bDMARD-Therapien) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (klassische DMARDs bzw. bDMARDs wie Adalimumab, Etanercept, Certolizumab-Pegol u. a.) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Tofacitinib betragen 17.560,03 € pro Patient; der Beschluss trat am 19. Oktober 2017 in Kraft, wobei seine Geltungsdauer für die Patientenpopulation b2 (bDMARD-naive Patienten in Kombinationstherapie mit MTX) bis zum 1. Mai 2018 befristet ist.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Oktober 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Tofacitinib (Xeljanz®) nach § 35a SGB V zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen. Betroffen sind drei Patientengruppen: Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach Versagen klassischer DMARDs, bDMARD-naive Patienten mit erstmals indizierter Biologika-Therapie sowie Patienten nach Versagen einer vorherigen bDMARD-Therapie. Wesentliche Änderung ist die Zusammenführung der ursprünglich getrennten Teilpopulationen der bDMARD-naiven Patienten zu einer gemeinsamen Gruppe; für alle Gruppen wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (klassische DMARDs bzw. bDMARDs wie Adalimumab+MTX) als nicht belegt festgestellt – bei Gruppe c zudem, weil Nachreichungen als verfristet galten und unberücksichtigt blieben. Der Beschluss für die bDMARD-naive Population wird befristet: Der Hersteller muss binnen sechs Monaten eine gemeinsame Auswertung der Studien ORAL STANDARD und ORAL STRATEGY für das Gesamtkollektiv nachreichen.