Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zum Wirkstoff Osimertinib (Tagrisso®): Die Feststellungen des Beschlusses vom 15. September 2016 bleiben Bestandteil der Richtlinie, wobei die zeitliche Befristung für die Teilpopulation „Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt“ aufgehoben wird. Für diese Teilpopulation wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum, u. a. Pemetrexed) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt insbesondere auf die Studie AURA3 (u. a. verlängertes progressionsfreies Überleben und Vorteile bei Symptomatik und Lebensqualität).

Darüber hinaus werden die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung aktualisiert: Vor Behandlungsbeginn muss der EGFR-T790M-Mutationsstatus mittels eines validierten Testverfahrens (gewebe- oder plasmabasiert) bestimmt werden, und die Einleitung bzw. Überwachung der Therapie soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen. Schließlich werden die Angaben zu den Jahrestherapiekosten fortgeschrieben; für Osimertinib selbst lag kein Preis vor, da der Wirkstoff aufgrund einer Marktrücknahme aktuell nicht auf dem deutschen Markt verfügbar war (Stand Lauer-Taxe: 01.10.2017).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Oktober 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung von Osimertinib (Tagrisso®), da die Befristung der Erstbewertung vom September 2016 abgelaufen war. Bewertet wird der Wirkstoff bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit positiver EGFR-T790M-Mutation nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt. Auf Basis der randomisierten Phase-III-Studie AURA3 stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zytotoxische Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes bzw. alternativ Best-Supportive-Care) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch Vorteile bei Symptomatik und Lebensqualität sowie deutlich weniger schwerwiegende/schwere Nebenwirkungen; ein Zusatznutzen beim Gesamtüberleben ist hingegen nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt u. a. die Bestimmung des T790M-Mutationsstatus mittels eines validierten Testverfahrens voraus; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.