Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceritinib (Änderung der Angaben zu den Patientenzahlen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Oktober 2017 eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ceritinib nach § 35a SGB V vom 16. März 2017 betrifft. Gegenstand der Änderung sind ausschließlich die Angaben zu den Patientenzahlen: Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, wurde die Zahl von ca. 100–450 auf ca. 160–1060 Patienten korrigiert; für Patienten, für die eine solche Behandlung nicht infrage kommt, von ca. 20–110 auf ca. 40–250 Patienten. Eine Neubewertung des Zusatznutzens fand nicht statt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 19. Oktober 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 änderte der G-BA die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ceritinib (ALK-Inhibitor beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie – ausschließlich hinsichtlich der angegebenen Patientenzahlen aus dem ursprünglichen Beschluss vom 16. März 2017. Anlass war der parallel gefasste Alectinib-Beschluss, bei dem zur Wahrung der Wettbewerbsgleichheit innerhalb derselben Wirkstoffklasse und im selben Anwendungsgebiet einheitliche Bezugsgrößen (5-Jahres-Prävalenz sowie zusätzlich erwartete Inzidenz für 2017 als Obergrenze) herangezogen wurden, was eine sachgerechtere Schätzung ergibt. Betroffen sind beide Patientengruppen der Nutzenbewertung: Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, und solche, für die sie nicht infrage kommt. Da die Änderung rechtlich geboten war, entfiel ein Stellungnahmeverfahren; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.