Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der Beschluss vom 19. Oktober 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit BRAF-V600-Mutation“ in Kombination mit Trametinib. Für alle betrachteten Patientengruppen – ohne Vorbehandlung (ca. 110–250 Patienten) sowie mit Vorbehandlung (ca. 40–220 bzw. 80–350 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib betragen 142 563,65 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 19. Oktober 2017, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Oktober 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF-V600-Mutation“ bei erwachsenen Patienten. Ergebnis: Für alle betrachteten Patientengruppen – sowohl ohne Vorbehandlung als auch vorbehandelte Patienten (mit bzw. ohne Option auf Docetaxel/Pemetrexed) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da nur Daten aus einer nicht randomisierten Studie und kleinen retrospektiven Vergleichen vorliegen. Wichtige Änderung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für vorbehandelte Patienten angepasst, indem Nivolumab gestrichen wurde (unklarer Stellenwert bei BRAF-V600-Mutation), sodass nun Docetaxel oder Pemetrexed bzw. alternativ Best Supportive Care gelten. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 110–250 Patienten ohne Vorbehandlung sowie 40–350 vorbehandelte Patienten geschätzt; die Anwendung setzt einen validierten BRAF-Mutationstest und onkologisch erfahrene Fachärzte voraus.