Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der Beschluss des G-BA vom 19. Oktober 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Angaben zur Nutzenbewertung von Trametinib (Mekinist®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation“ – jeweils in Kombination mit Dabrafenib. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für keine der betrachteten Patientengruppen belegt – weder für Patienten ohne Vorbehandlung noch für vorbehandelte Patienten im Vergleich zu Docetaxel bzw. Pemetrexed oder zu Best Supportive Care. Infrage kommen schätzungsweise 110 bis 250 Patienten ohne Vorbehandlung sowie insgesamt etwa 120 bis 570 vorbehandelte Patienten. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Trametinib und Dabrafenib betragen rund 142 564 € pro Patient und liegen damit deutlich über den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapien (z. B. etwa 6 600 bis 79 100 € je nach platinbasierter Kombination bzw. Monotherapie).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Oktober 2017 regelt die Nutzenbewertung von Trametinib (Mekinist®) in Kombination mit Dabrafenib nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF-V600-Mutation“ bei erwachsenen Patienten. Betroffen sind sowohl Patienten ohne Vorbehandlung (ca. 110–250 GKV-Patienten) als auch vorbehandelte Patienten (ca. 40–350); für alle Teilgruppen wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt – die Behandlung kann jedoch im Einzelfall nach ärztlicher Abwägung eine relevante Option sein. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei vorbehandelten Patienten: Nivolumab wurde wegen grundsätzlicher Zweifel an seinem Stellenwert bei BRAF-V600-positiven Tumoren entfernt, sodass nun Docetaxel oder Pemetrexed bzw. Best Supportive Care gelten. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert den Nachweis der BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test sowie die Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte.