Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Serumwerk-Augenspüllösung BSS

Der Beschluss vom 10. Oktober 2017 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – verordnungsfähige Medizinprodukte – und verlängert die Befristung der Verordnungsfähigkeit für zwei Augenspüllösungen. Für die Serumwerk-Augenspüllösung BSS wird das Ende der Verordnungsfähigkeit vom 14. Dezember 2017 auf den 14. Dezember 2019 verlängert, für ALCON BSS vom 14. Dezember 2017 auf den 8. Oktober 2018. Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 15. Dezember 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Oktober 2017 auf Basis einer Änderungsmitteilung der Hersteller die Verordnungsvoraussetzungen für zwei Augenspüllösungen als Medizinprodukte – „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ und „ALCON BSS“ – in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Betroffen sind Patienten, denen diese Spüllösungen im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden können. Wesentliche Änderung ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Ist deren Gültigkeitsfrist befristet, muss die Verlängerung spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts zum Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung einvernehmlich beschlossen.