Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung ALCON BSS

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. Oktober 2017 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und verlängert darin die befristete Verordnungsfähigkeit von zwei Augenspüllösungen (Medizinprodukte) in der Anlage V. Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 15. Dezember 2017 in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage V, Zeile „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „14. Dezember 2017“ durch die Angabe „14. Dezember 2019“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit wird somit um zwei Jahre verlängert.
• Anlage V, Zeile „ALCON BSS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „14. Dezember 2017“ durch die Angabe „8. Oktober 2018“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit wird damit bis zu diesem Datum fortgeführt.

Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 10. Oktober 2017 ändert die Verordnungsvoraussetzungen für zwei Augenspüllösungen – „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ und „ALCON BSS“ – in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft damit Patienten, denen diese Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung verordnet werden können. Anlass war eine Änderungsmitteilung der Hersteller, der der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefolgt ist. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf, spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Folgetag. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.