Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Abschnitt P und Anlage Va - Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf eines neuen Abschnitts P „Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ nebst einer neuen Anlage Va, der künftig konkretisieren soll, welche Wundbehandlungsprodukte als Verbandmittel im Sinne des § 31 Abs. 1a SGB V verordnungsfähig sind – etwa einfache Verbandmittel (Anlage Va Teil 1) und solche mit ergänzenden Eigenschaften wie feucht haltend, antiadhäsiv oder geruchsbindend (Teil 2) – und welche Produkte hiervon abgegrenzt werden, insbesondere solche mit eigenständiger therapeutischer Wirkung sowie Hilfsmittel (Teil 3, zzt. unbesetzt). Der Entwurf sieht zudem begleitende Anpassungen in § 7 Nr. 1 und eine Neufassung des § 27 Abs. 5 AM-RL vor, um den Versorgungsanspruch für Verbandmittel auf den neuen Abschnitt P zu verweisen. Die vorgeschlagenen Regelungen sind Entwurfscharakter und treten erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens und förmlicher Beschlussfassung in Kraft; mit dem Verfahren sollen Verbände und sonstige Interessierte die Gelegenheit erhalten, hierzu Stellung zu nehmen.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein und kommt damit seinem gesetzlichen Auftrag aus § 31 Absatz 1a SGB V nach, durch einen neuen Abschnitt P und die Anlage Va die Abgrenzung der uneingeschränkt verordnungsfähigen Verbandmittel von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu regeln. Betroffen sind alle GKV-Versicherten mit Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln sowie Hersteller von Medizinprodukten zur Wundbehandlung. Kernpunkte sind: Anlage Va Teil 1 listet abschließend „eineindeutige“ Verbandmittel auf, Teil 2 enthält Regelbeispiele für Verbandmittel mit lediglich ergänzenden Eigenschaften (z. B. feuchthaltend, antiadhäsiv), die ohne Nutzenbewertung verordnungsfähig bleiben – während Produkte mit therapeutischer Eigenwirkung als „sonstige Produkte“ weiterhin dem positiven Bewertungsvorbehalt des G-BA unterliegen und nur nach Aufnahme in die Anlage V verordnet werden dürfen. Im Einzelfall können Hersteller, G-BA-Träger oder Patientenorganisationen ein förmliches Abgrenzungsverfahren beantragen; die Einleitung des Verfahrens wurde am 19. Oktober 2017 beschlossen.