Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etelcalcetid
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. November 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Etelcalcetid (Handelsname: Parsabiv®) ergänzt und damit die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels nach § 35a SGB V abgeschlossen. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cinacalcet festgelegt (ggf. in Kombination mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D bzw. Analoga).
Kernergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet ist nicht belegt. Die zugrunde liegende Studie 20120360 zeigte keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Mortalität, Morbidität (Übelkeit/Erbrechen), Nebenwirkungen oder gesundheitsbezogener Lebensqualität; lediglich eine ergänzend dargestellte PTH-Reduktion um mehr als 30 % fiel zugunsten von Etelcalcetid aus, ohne dass daraus ein belegter Zusatznutzen abgeleitet wurde.
Von der Bewertung betroffen sind schätzungsweise ca. 21.890 bis 26.360 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen für Etelcalcetid 3.240,51 bis 18.963,88 € pro Patient (zum Vergleich: Cinacalcet 2.869,64 bis 16.911,58 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (17. November 2017) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 17. November 2017 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Etelcalcetid (Parsabiv®) nach § 35a SGB V zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen, dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cinacalcet festgelegt; auf Grundlage der zentralen Zulassungsstudie 20120360 konnte jedoch kein Zusatznutzen von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet belegt werden, da sich weder beim Gesamtüberleben, bei den Symptomen Übelkeit/Erbrechen noch bei Nebenwirkungen signifikante Unterschiede zeigten und keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität vorlagen. Die Patientenzahl wird auf Basis von Morbi-RSA- und Dialyse-Qualitätssicherungsdaten als plausibel eingeschätzt, wobei Unsicherheiten bei Inzidenz- und Prävalenzangaben bestehen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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