Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. November 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Rolapitant (Varuby®) ergänzt; der Beschluss trat am 17. November 2017 in Kraft. Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst die Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen. Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist, NK-1-Rezeptorantagonist und Dexamethason bzw. Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist und Dexamethason) nicht belegt. Die Therapiekosten für Rolapitant in Kombination mit einem Serotonin-Antagonisten und Dexamethason betragen je Chemotherapiezyklus rund 129 bis 212 € (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 01.11.2017).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. November 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Rolapitant (Varuby®) nach § 35a SGB V, der zur Prävention verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch oder mäßig emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für hoch emetogene Chemotherapie eine Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist, Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant/Fosaprepitant) und Dexamethason sowie für mäßig emetogene Chemotherapie eine Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist und Dexamethason festgelegt. Ein Zusatznutzen von Rolapitant wurde für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegten Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzten bzw. nur für den ersten Chemotherapiezyklus aussagekräftige Daten ohne signifikante Vorteile zeigten.