Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Der Beschluss vom 17. November 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom“ bei Erwachsenen – jeweils nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin oder nach Versagen von Brentuximab Vedotin, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien) nicht belegt, da keine validen Daten für eine Bewertung vorliegen. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf etwa 60 bis 180 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen rund 105.010 € pro Patient zuzüglich eines Zuschlags für die Herstellung der parenteralen Lösung. Die Behandlung darf nur durch in der Therapie des klassischen Hodgkin-Lymphoms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 17. November 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. November 2017 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet „rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin bzw. nach Versagen von Brentuximab Vedotin, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt“. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und Vortherapien – nicht belegt ist, da die vorgelegten einarmigen Studien (KEYNOTE 087, Checkmate 205) keine belastbaren Vergleiche ermöglichen. Als wichtige Änderung wurde die ursprüngliche Unterteilung der Vergleichstherapie in zwei Patientenpopulationen (mit/ohne Eignung für eine weitere Stammzelltransplantation) aufgegeben; analog zum Nivolumab-Beschluss gilt nun für die gesamte Population die Therapie nach Maßgabe des Arztes. Die Zielpopulation umfasst schätzungsweise 57 bis 183 GKV-Patienten; die Behandlung darf nur durch in der cHL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden.