Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. November 2017 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO®) in der Anlage XII neue Angaben zum Anwendungsgebiet „Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs“ angefügt werden. Für Erwachsene mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie wurde gegenüber Methotrexat ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Patienten mit einer späten Progression, bei denen eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt, kein Zusatznutzen belegt ist. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation); die Behandlung darf nur durch erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie und Onkologie, HNO sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) eingeleitet und überwacht werden, zudem ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 77.921,48 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (17. November 2017) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. November 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) für das neue Anwendungsgebiet „Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs“ bei Erwachsenen mit Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie. Der G-BA unterscheidet zwei Patientengruppen: Für Patienten mit früher Progression während oder nach Platin-Therapie wird im Vergleich zu Methotrexat ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt (Verlängerung des Gesamtüberlebens um durchschnittlich 3,1 Monate laut Studie CA209-141/CheckMate 141), während für Patienten mit später Progression, bei denen eine erneute Platin-Therapie infrage kommt, kein Zusatznutzen belegt ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation). Die qualitätsgesicherte Anwendung darf nur durch in der Kopf-Hals-Tumor-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; zudem sind eine Patientenkarte und entsprechende Aufklärung über Therapierisiken vorgeschrieben.