Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: 1xklysma salinisch

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. November 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in ihrer Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) hinsichtlich des Medizinprodukts „1xklysma salinisch“ (salinisches Klysma). Ziel ist die Anpassung der medizinisch notwendigen Verordnungsfälle sowie die Befristung der Verordnungsfähigkeit dieses Produkts. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 17. November 2017 in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage V der AM-RL, Zeile „1xklysma salinisch“, Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“ – Das Wort „Kleinkindern“ wird ersetzt durch die Wörter „Kindern unter 6 Jahren“.
• Anlage V der AM-RL, Zeile „1xklysma salinisch“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ – Das Wort „keine“ wird ersetzt durch die Angabe „3. Dezember 2018“.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. November 2017 änderte der G-BA die Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „1xklysma salinisch“ (salinisches Klysma) in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Die Altersbeschränkung wurde angepasst: Statt bisher „nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern“ gilt nun „nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren“. Zudem wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit an die Gültigkeitsfrist der EG-Konformitätserklärung (CE-Zertifizierung) angepasst. Der Änderung lag eine Mitteilung des Herstellers zugrunde; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.