Arzneimittel-Richtlinie/ Neuer Abschnitt I (Anlage 4/ Insulin-Analogon Lispro und Anlage 10/ Insulinanaloga)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Juli / 19. September 2006 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Umsetzung der gesetzlichen Möglichkeit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG (§ 35b SGB V): Der G-BA erhält damit die Grundlage, Arzneimittel ohne nachgewiesenen therapeutischen Nutzen, medizinische Notwendigkeit oder Wirtschaftlichkeit ganz oder teilweise von der Verordnung auszuschließen – erstmals angewendet auf kurzwirksame Insulinanaloga beim Typ-2-Diabetes.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Neuer Abschnitt I „Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln nach einer Nutzenbewertung durch das IQWiG“ (nach Abschnitt H eingefügt):
  • Nummer 30 – Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln durch das IQWiG gemäß § 35b Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V: Bei Beauftragung nach § 139b Abs. 1 Satz 1 SGB V bewertet das IQWiG den Nutzen von Arzneimitteln; dies ist möglich für jedes erstmals verordnungsfähige Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sowie für andere bedeutende Arzneimittel. Die Bewertungen werden dem G-BA als Empfehlungen zugeleitet.
  • Nummer 31 – Umsetzung der Empfehlungen in die Richtlinie: Der G-BA kann die Verordnung einschränken oder ausschließen, wenn therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind bzw. ein wirtschaftlicheres Arzneimittel mit vergleichbarem Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V); er bewertet auf dieser Grundlage die medizinisch notwendige und wirtschaftliche Verordnungsweise.
  • Nummer 32 – Zu den ausgeschlossenen bzw. eingeschränkt verordnungsfähigen Arzneimitteln gehören die in der neuen Anlage 10 aufgeführten Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen; der Vertragsarzt hat die dort gegebenen Hinweise zu beachten.
  • Nummer 33 – Der G-BA überprüft die Zusammenstellung der Anlage 10 in geeigneten Zeitabständen.
• Anlage 10 (neu angefügt) – Nichtverordnungsfähigkeit kurzwirksamer Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Glulisin, Insulin Lispro) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, solange sie mit Mehrkosten gegenüber kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das Behandlungsziel lasse sich mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreichen; maßgeblich für die Mehrkosten sind die tatsächlich entstehenden Kosten der jeweiligen Krankenkasse.
• Abschnitte I bis M → Abschnitte J bis N – Die bisherigen Abschnitte I bis M werden infolge der neuen Nummerierung entsprechend umbenannt.
• Therapiehinweis „Insulin-Analogon Lispro“ – tritt mit Inkrafttreten der neuen Regelungen außer Kraft.
• Inkrafttreten – Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 184 vom 28.09.2006).

Zusammenfassung

Der G-BA setzt mit diesem Beschluss die IQWiG-Nutzenbewertung zu kurzwirksamen Insulinanaloga (Insulin Aspart, Glulisin, Lispro) bei Typ-2-Diabetes in die Arzneimittel-Richtlinie um und schränkt deren Verordnungsfähigkeit ein, da sie gegenüber Humaninsulin keinen therapeutischen Zusatznutzen zeigen, aber bis zu 30 % teurer sind. Betroffen sind Patienten mit Typ-2-Diabetes, die grundsätzlich auf kurzwirksames Humaninsulin umzustellen bzw. einzustellen sind – ausgenommen medizinisch begründete Einzelfälle gemäß § 31 Abs. 1 S. 4 SGB V (z. B. Allergie gegen Humaninsulin, nicht erreichbare Stoffwechsellage trotz Therapieintensivierung oder unverhältnismäßig hohe Insulindosen). Wesentliche Änderungen sind die Einfügung eines neuen Abschnitts I zur Verordnungsfähigkeit nach IQWiG-Nutzenbewertungen samt neuer Anlage 10 sowie die Außerkraftsetzung des bisherigen Therapiehinweises „Insulin-Analogon Lispro“. Nach Maßgabe des BMG erfolgt der Kostenvergleich unter Berücksichtigung von Rabatten nach § 130a SGB V, was der G-BA am 19. September 2006 umsetzte.