Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. November 2017 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) wird die neue Festbetragsgruppe „Infliximab, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Infliximab in parenteraler Darreichungsform, konkret als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Änderung tritt mit ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. November 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Infliximab, Gruppe 1“ in Stufe 1 (wirkstoffgleiche Arzneimittel) für parenterale Darreichungsformen (Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) nach § 35 Abs. 1 SGB V. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen Infliximab-haltigen Arzneimittel – das Referenzprodukt Remicade sowie die Biosimilars (u. a. Inflectra, Remsima, Flixabi) – mit rund 80.900 Verordnungen und 269,2 Mio. Euro Umsatz (Basis 2015). Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; die EMA-Bewertungen und Stellungnahmeverfahren ergaben keine therapierelevanten Unterschiede in Bioverfügbarkeit, Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit, sodass eine gleichwertige Austauschbarkeit innerhalb der Gruppe besteht. Die Festbetragsgruppenbildung präjudiziert weder die Apotheken-Substitution (Aut-idem-Regelung) noch Rabattverträge und verursacht keine Bürokratiekosten; sie soll Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen und Preiswettbewerb auslösen.