Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1aSGBV „Tachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Oktober 2017 über einen Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V entschieden und dabei dem Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers (eingegangen am 12. Juni 2017) gegen den Beschluss vom 18. Mai 2017 abgehelfen und dem Antrag stattgegeben. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) freigestellt. Das betroffene Fertigarzneimittel mit neuem Wirkstoff im Anwendungsgebiet „Tachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern“ ist infolgedessen von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt – eine frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels findet somit nicht statt.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 gibt der G-BA dem Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers gegen die Ablehnung vom 18. Mai 2017 statt und stellt ein Fertigarzneimittel aus der Therapieklasse „Tachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V frei. Voraussetzung hierfür ist, dass die zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – die vom Unternehmen eingereichten Informationen reichten laut G-BA aus, um dies nach § 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V zu begründen. Betroffen sind Patienten mit Tachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, für die das Arzneimittel nun ohne frühe Nutzenbewertung verordnungsfähig ist. Durch die Entscheidung entstehen keine zusätzlichen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.