Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1aSGBV „Verschiedene Radiotherapeutika“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Oktober 2017 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 29. August 2017 auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V wegen Geringfügigkeit stattgegeben. Betroffen ist ein Fertigarzneimittel mit neuem Wirkstoff aus der Gruppe der Radiotherapeutika. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach dem 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA freigestellt, und das betroffene Arzneimittel wird von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO ausgenommen. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 19. Oktober 2017 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels der Therapieklasse „Verschiedene Radiotherapeutika“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Voraussetzung hierfür ist, dass die zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – die eingereichten Unterlagen reichten aus, um die Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes zu begründen. Betroffen ist damit die frühe Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V, von der das Radiotherapeutikum nun ausgenommen ist. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.