Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1aSGBV „Andere antineoplastische Mittel“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. Oktober 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 8. September 2017 stattgegeben, ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff aus der Gruppe der „Anderen antineoplastischen Mittel“ wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V freizustellen. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) befreit. Das betroffene Fertigarzneimittel ist zugleich von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Oktober 2017 gibt der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens statt und stellt ein Fertigarzneimittel der Therapieklasse „Andere antineoplastische Mittel“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V frei. Rechtsgrundlage ist § 35a Abs. 1a SGB V, wonach eine Freistellung möglich ist, wenn die zu erwartenden Ausgaben des Arzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – die vorgelegten Unterlagen reichten zur Begründung nach § 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V aus. Betroffen sind somit Patientinnen und Patienten in der onkologischen Versorgung, denen das jeweilige Präparat verordnet wird; Einzelheiten sind der nichtöffentlichen Bescheidbegründung zu entnehmen. Neue Informationspflichten oder Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.