Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. November 2017 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Dapagliflozin sowie die fixe Kombination Dapagliflozin/Metformin stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Teil-Anwendungsgebiet „Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin“ bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie legt der Beschluss jeweils die Kombination aus Metformin mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), mit Empagliflozin oder mit Liraglutid (letzteres nur bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung unter zusätzlicher Medikation der kardiovaskulären Risikofaktoren) fest. Grundlage der Bewertung soll die dem aktuellen allgemein anerkannten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Datenlage sein, einschließlich der Phase-IV-Studie „DapaZu“. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. November 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da die vorgelegten Daten gegenüber den früheren Beschlüssen (6. Juni 2013 und 7. August 2014) neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die betroffene Patientenpopulation belegen. Betroffen ist ein Arzneimittel zur Therapie des Typ-2-Diabetes im Teil-Anwendungsgebiet „Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin“. Der Unternehmer wird nun gemäß Verfahrensordnung aufgefordert, innerhalb von drei Monaten die erforderlichen Nachweise (Dossier nach AM-NutzenV, Module 1–5), insbesondere zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, einzureichen – die eigentliche erneute Nutzenbewertung schließt daran an.