Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf)

Mit Beschluss vom 7. Dezember 2017 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zu Blinatumomab (Beschluss vom 2. Juli 2016) wurden aufgehoben und im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf durch neue Angaben ersetzt. Für den Wirkstoff Blinatumomab (BLINCYTO), der zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zugelassen ist, wurde das Ausmaß des Zusatznutzens als beträchtlich bestimmt; da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Die Neubewertung betrifft schätzungsweise 60–170 Patienten, die Jahrestherapiekosten liegen bei 362.944,56 € pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 01.11.2017). Die Behandlung darf zudem nur durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Dezember 2017 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab (BLINCYTO®) nach Ablauf der befristeten Erstbewertung gemäß § 35a SGB V und führt zu einer entsprechenden Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Betroffen sind erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie (ALL); auf Grundlage der Zulassungsstudie TOWER wird im Vergleich zur Standard-of-Care-Chemotherapie ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens um 3,7 Monate (median 7,7 vs. 4,0 Monate) ohne erkennbare Nachteile bei den Nebenwirkungen. Die Schätzung der GKV-Zielpopulation bleibt mit ca. 60–160 Patienten weiterhin unsicher (Übernahme aus dem Erstbeschluss), und die Anwendung ist qualitätsgesichert nur durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie zulässig. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.