Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung NYDA®

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 12. Dezember 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte): Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird für vier Medizinprodukte verlängert. Für Macrogol TAD® wird die Frist vom 25. November 2017 auf den 25. November 2022 verlängert (Inkrafttreten zum 26. November 2017), für NYDA® vom 6. Dezember 2017 auf den 6. Dezember 2022 (Inkrafttreten zum 7. Dezember 2017). Für BD PosiFlush™ XS und BD PosiFlush™ SP wird die Frist vom 28. Januar 2018 auf den 16. November 2018 verlängert (Inkrafttreten zum 29. Januar 2018).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Dezember 2017 auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für vier Medizinprodukte beschlossen: „Macrogol TAD®“, „NYDA®“, „BD PosiFlush™ XS“ und „BD PosiFlush™ SP“. Betroffen sind Patienten, die diese verordnungsfähigen Medizinprodukte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erhalten. Wesentliche Änderung ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Ist deren Gültigkeitsfrist befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung einvernehmlich beschlossen.