Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. Dezember 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Ibuprofen, Gruppe 1B“ in Stufe 1 in Anlage IX der AM-RL nach § 35 Abs. 1 SGB V: Der Entwurf sieht eine nicht verschreibungspflichtige Festbetragsgruppe für orale, normal freisetzende Darreichungsformen von Ibuprofen vor (u. a. Tabletten, Filmtabletten, Kapseln, Weichkapseln, Brausetabletten, Granulate, Lösung/Suspension zum Einnehmen und Sirup). Der im Beschluss enthaltene Wortlaut dient dabei als Entwurf, zu dem Verbände und sonstige Beteiligte Stellungnahmen abgeben können; eine endgültige Änderung der Richtlinie erfolgt erst nach Auswertung des Stellungnahmeverfahrens. Die spätere Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (AM-RL, Anlage IX)

Hauptinhalt und Ziel

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Dezember 2017 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Ibuprofen, Gruppe 1B“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V einzuleiten. Ziel ist die Anpassung der Festbetragsgruppenbildung in der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen bzw. Leistungen

• Nicht verschreibungspflichtige Ibuprofen-Präparate mit oraler Darreichungsform und normaler Freisetzung (z. B. Tabletten, Sirup, Kapseln, Brausegranulat)
• Konkret betroffen ist v. a. das Präparat „Nurofen Junior“ (Reckitt Benckiser) – ein Schmerz- und Fiebermittel für Kinder ab 7 Jahren (20 kg) bis 12 Jahren (40 kg)

Wichtige Änderungen

1. Eingruppierung einer neuen Darreichungsform: „Weichkapseln zum Zerbeißen“ (Wirkstärke 100 mg, Packungsgröße 24) wird in die bestehende Festbetragsgruppe aufgenommen
2. Redaktionelle Anpassung der Darreichungsform-Bezeichnungen gemäß den „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuchkommission (EDQM)
3. Als Vergleichsgröße gilt weiterhin die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit

Begründung

Alle Arzneimittel der Gruppe enthalten denselben Wirkstoff (Ibuprofen); es liegen keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vor, die gegen die Gruppenbildung sprechen würden.

Verfahrenshinweise

Stellungnahmeberechtigt sind gemäß § 35 Abs. 2 SGB V u. a. die Arzneimittelkommissionen (AkdÄ, AMK), Apothekerverbände (ABDA) sowie Pharma-Verbände (BAH, BPI, VFA, Pro Generika etc.). Stellungnahmen müssen durch Volltext-Literatur begründet werden.