Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)

Mit Beschluss vom 21. Dezember 2017 hat der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zu Nivolumab (OPDIVO) um das neue Anwendungsgebiet „lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie“ ergänzt wurden. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vinflunin bei Frührezidiv ≤ 6 Monate; Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Spätrezidiv > 6 bis 12 Monate) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen. Die Behandlung kommt voraussichtlich etwa 1.500 bis 1.900 Patienten infrage und darf nur durch in der Therapie des Urothelkarzinoms erfahrene Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie und Onkologie, Urologie) sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen; zudem ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Nivolumab 77.921,48 € (Vinflunin: 66.446,20 €; Cisplatin-basierte Schemata deutlich niedriger); der Beschluss trat am 21. Dezember 2017, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Dezember 2017 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Nivolumab (OPDIVO) im neuen Anwendungsgebiet „Monotherapie des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer platinhaltigen Therapie“. Als Ergebnis stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vinflunin bei Frührezidiv; Vinflunin oder erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Spätrezidiv) nicht belegt ist, da der Hersteller nur nicht-adjustierte Vergleiche mit erheblichen Verzerrungsrisiken und fraglicher Übertragbarkeit auf deutsche Patienten vorlegte. Betroffen sind erwachsene GKV-Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom nach Platin-Therapieversagen; die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Urologie bzw. Teilnehmer an der Onkologie-Vereinbarung) erfolgen, inklusive Aushändigung einer Patientenkarte. Die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 1.12.2017) berechnet; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.