Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 21. Dezember 2017 eine redaktionelle Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Im Rahmen der Festbetragsanpassung werden in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die Bezeichnungen der Darreichungsformen von 7 Festbetragsgruppen der Stufe 1 an die „Standard Terms“ angepasst. Die Festbetragsgruppen selbst bleiben bestehen; die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Folgende Festbetragsgruppen in Anlage IX der AM-RL werden neu gefasst:

• Cromoglicinsäure, Gruppe 1 (Stufe 1, nicht verschreibungspflichtig) – Ophthalmika; Darreichungsformen: Augentropfen, Augentropfen (Lösung)
• Etilefrin, Gruppe 1 (Stufe 1, nicht verschreibungspflichtig) – orale Darreichungsformen, normal freisetzend; Darreichungsformen: Kapseln, Lösung zum Einnehmen, Tabletten, Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
• Heparin, Gruppe 2 (Stufe 1, verschreibungspflichtig) – unfraktioniertes Heparin, parenterale Darreichungsformen; Darreichungsformen: Injektionslösung, Injektions-/Infusionslösung
• Levetiracetam, Gruppe 1 (Stufe 1, verschreibungspflichtig) – abgeteilte orale Darreichungsformen; Darreichungsformen: befilmtes Granulat, Filmtabletten, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Morphin, Gruppe 2 (Stufe 1, verschreibungspflichtig) – abgeteilte orale Darreichungsformen, verzögert freisetzend; Darreichungsformen: Retardgranulat, retardierte Hartkapseln, Retardtabletten
• Nystatin, Gruppe 3 (Stufe 1, nicht verschreibungspflichtig) – vaginale topische Darreichungsformen; Darreichungsformen: Salbe, Vaginalcreme, Vaginaltabletten, Vaginalzäpfchen
• Prednisolon, Gruppe 6 (Stufe 1, verschreibungspflichtig) – parenterale Darreichungsformen mit Depotwirkung; Darreichungsformen: Injektionssuspension

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Dezember 2017 ändert die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung) und dient ausschließlich einer redaktionellen Anpassung der Bezeichnungen von Darreichungsformen an die zulassungskonforme Nomenklatur der „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM). Betroffen sind sieben Festbetragsgruppen der Stufe 1 mit den Wirkstoffen Cromoglicinsäure, Etilefrin, Heparin, Levetiracetam, Morphin, Nystatin und Prednisolon – und damit die entsprechenden Arzneimittel für Patientengruppen u. a. mit Epilepsie, Schmerzen oder Infektionen. Inhaltlich werden z. B. Begriffe wie „Fertigspritzen“, „Depotampullen“ oder „Ovula“ durch standardkonforme Bezeichnungen wie „Injektions-/Infusionslösung“, „Injektionssuspension“ bzw. „Vaginalzäpfchen“ ersetzt. Eine sachliche Änderung ist nicht verbunden – es werden keine neuen Darreichungsformen oder Arzneimittel erstmals erfasst, es entstehen keine Bürokratiekosten, und im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.