Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Evolocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 21. Dezember 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab nach § 35a Absatz 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Teil-Anwendungsgebiet „Hypercholesterinämie (heterozygote familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie“ bei erwachsenen Patienten zusätzlich zu diätetischer Therapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden je nach Patientengruppe festgelegt: die maximal tolerierte medikamentöse und diätische Lipidsenkung (wenn eine Statintherapie infrage kommt), andere Lipidsenker wie Fibrate, Anionenaustauscher oder Cholesterinresorptionshemmer als Monotherapie (bei Statinintoleranz oder Kontraindikationen) sowie die LDL-Apherese als „ultima ratio“ bei ausgeschöpften Therapieoptionen. Die Bewertung erfolgt auf Basis des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Einbeziehung der Studie „FOURIER“; der pharmazeutische Unternehmer muss die erforderlichen Nachweise innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheids vorlegen.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 21. Dezember 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab nach § 35a Absatz 5 SGB V stattgegeben. Betroffen ist das Teil-Anwendungsgebiet „Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie“. Grundlage der Entscheidung sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse des Herstellers, die über die Evidenz der ursprünglichen Beschlussfassung vom 9. März 2016 hinausgehen. Der Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein Dossier mit den erforderlichen Nachweisen zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einzureichen – die eigentliche erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Erstbeschlusses.