Arzneimittel-Richtlinie: Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie HIT-HGG-2013

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. November 2017 im Wege der schriftlichen Abstimmung beschlossen, dem Antrag der Georg-August-Universität Göttingen vom 8. September 2017 auf Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in einer klinischen Prüfung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen (§ 35c Abs. 2 SGB V i. V. m. §§ 31–39 Arzneimittel-Richtlinie) nicht zu widersprechen. Damit ist die Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen der internationalen kooperativen Phase-III-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe (Prüfplancode: HIT-HGG-2013, EudraCT-Nummer: 2013-004187-56) verordnungsfähig. Die Studie untersucht die Behandlung von hochgradigen Gliomen, diffusen intrinsischen Ponsgliomen und Gliomatosis cerebri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren; die Behandlungskosten können im Rahmen der klinischen Prüfung von den gesetzlichen Krankenkassen getragen werden.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 2. November 2017 beschlossen, der Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Prüfmedikation (Temozolomid, Valproat, Chloroquin) in der klinischen Studie HIT-HGG-2013 zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nicht zu widersprechen (§ 35c Abs. 2 SGB V). Betroffen sind Kinder und Jugendliche ab 3 bis unter 18 Jahren mit neu diagnostizierten, bisher unheilbaren hochmalignen Gliomen (WHO Grad III/IV), dem diffusen intrinsischen Ponsgliom (DIPG) oder einer Gliomatosis cerebri – untersucht wird, ob die Kombination einer Temozolomid-Radiochemotherapie mit Valproat oder Chloroquin das ereignisfreie Überleben verbessert. Der Widerspruchsverzicht ist an Auflagen geknüpft: Der Sponsor muss Auswertungen zum Endpunkt „Gesamtüberleben“ sowohl im Vergleich der Studienarme als auch gegenüber der historischen Kontrollkohorte (Studie HIT-HGG-2007) zusichern sowie eine getrennte Abrechnung der Prüfmedikation von den Abrechnungen nach § 300 SGB V nachweisen. Über die Studienverordnung hinaus entstehen keine neuen Leistungspflichten der GKV und keine Bürokratiekosten.