Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inotuzumab Ozogamicin

Der Beschluss vom 18. Januar 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Inotuzumab Ozogamicin (BESPONSA), der als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL zugelassen ist. Da es sich um ein Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA quantifiziert das Ausmaß des Zusatznutzens auf Grundlage der Studie INO-VATE ALL gegenüber einer Chemotherapie als gering. Die Bewertung betrifft ca. 120–200 Patientinnen und Patienten; die qualitätsgesicherte Anwendung setzt u. a. eine Behandlung durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie voraus sowie die Beachtung des signifikant erhöhten Risikos für venöse okklusive Lebererkrankungen/sinusoidale Obstruktionssyndrome (VOD/SOS). Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 109.125,24 € bis 327.375,72 € pro Patient, zuzüglich eines Zuschlags von 426 € bis 1.278 € jährlich für die Herstellung der parenteralen Lösung.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Januar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Inotuzumab Ozogamicin (BESPONSA®) nach § 35a SGB V – einem als Orphan Drug zugelassenen Antibiotikum-Konjugat zur Monotherapie von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akute lymphatische Leukämie), bei Ph+-Patienten nach erfolgloser Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie. Auf Grundlage der Zulassungsstudie INO-VATE ALL stellt der G-BA gegenüber einer Chemotherapie einen geringen Zusatznutzen fest, begründet durch eine relevante Verlängerung der medianen Überlebenszeit (7,7 vs. 6,2 Monate) und weniger schwere Nebenwirkungen (u. a. febrile Neutropenien, Hospitalisierungen), wobei das erhöhte Risiko venöser okklusiver Lebererkrankungen (VOD/SOS) – insbesondere nach Stammzelltransplantation – die Vorteile nicht aufhebt. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung schreibt der Beschluss u. a. die Behandlung durch in der ALL-Therapie erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie sowie den Nachweis der CD22-Positivität vor; die Therapiekosten werden auf Basis von mindestens 7 bis maximal 21 Durchstechflaschen pro Patient dargestellt.