Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idebenon – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Januar 2018 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII betrifft. Dort wird die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff Idebenon nach § 35a SGB V verlängert: Das bisherige Enddatum „1. April 2018“ wird durch das neue Datum „1. September 2020“ ersetzt. Damit bleibt die Regelung zur Nutzenbewertung von Idebenon aus dem Beschluss vom 17. März 2016 über den ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt hinaus bis September 2020 gültig. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet (18. Januar 2018) in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Januar 2018 verlängert der G-BA die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Idebenon (Raxone®, AM-RL Anlage XII nach § 35a SGB V) ursprünglich bis zum 01. April 2018 befristet – bis zum 01. September 2020. Hintergrund ist die Zulassung des Arzneimittels unter „außergewöhnlichen Umständen“, aufgrund derer die EMA weitere klinische Studien zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit forderte; da diese Daten wegen verzögerter Teilnehmerrekrutierung noch nicht vorliegen, soll die Verlängerung deren Einbeziehung in eine erneute Nutzenbewertung ermöglichen. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, woraufhin das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt – die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben dabei unverändert. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.