Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Januar 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabozantinib nach § 35a SGB V verlängert. Konkret wurde in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie das Ende der befristeten Geltungsdauer des ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschlusses zum Cabozantinib vom 22. Januar 2015 geändert: Das bisherige Datum „1. Juni 2018“ wurde durch den neuen Termin „1. Januar 2020“ ersetzt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet (18. Januar 2018) in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Januar 2018 verlängert der G-BA die Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses für Cabozantinib (Cometriq®), ein Orphan Drug zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Da das Arzneimittel nur eine bedingte Zulassung besitzt und die von der EMA geforderte Studie XL-184-401 noch in der Rekrutierungsphase befindet, ist eine vollständige Datenauswertung bis zum ursprünglichen Stichtag (1. Juni 2018) unrealistisch – daher wird die Geltungsdauer bis zum 1. Januar 2020 verlängert. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut; der pharmazeutische Unternehmer muss spätestens zu diesem Zeitpunkt ein Dossier zum Nachweis des Ausmaßes des Zusatznutzens einreichen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.