Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Januar 2018 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer XXVI zum Einsatz von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom: Die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die der Off-Label-Verordnung zugestimmt haben, wird um ein weiteres Unternehmen ergänzt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 19.04.2018 B3).

Geänderte Stellen:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXVI, Nr. 1 Buchstabe k („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“), zweiter Absatz – Einfügung der Angabe „Celltrion Healthcare Hungary Kft.“ nach „axicorp Pharma B.V.“ in der Aufzählung der pharmazeutischen Unternehmer, deren Zustimmung zur Verordnung von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom im Off-Label-Use vorliegt.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 18. Januar 2018 ändert die Anlage VI Teil A Ziffer XXVI der Arzneimittel-Richtlinie zum Off-Label-Use von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom. Anlass ist die nachträgliche Erklärung des Herstellers Celltrion Healthcare Hungary Kft., den bestimmungsgemäßen Gebrauch seiner Rituximab-haltigen Arzneimittel für diese Indikation anzuerkennen (§ 84 AMG), sodass nun auch dessen Präparate im Off-Label-Bereich verordnungsfähig sind. Die Änderung dient ausschließlich der Veröffentlichung dieser Haftungsübernahmeerklärung und erweitert den Kreis der zustimmenden pharmazeutischen Unternehmer – an der medizinischen Bewertung und Verordnungsfähigkeit von Rituximab bei Mantelzell-Lymphom-Patienten ändert sich inhaltlich nichts. Bürokratiekosten entstehen nicht; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die ursprüngliche Richtlinienänderung bereits 2015/2016 abgestimmt worden war.