Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Januar 2018 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um eine neue Festbetragsgruppe für Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern zu bilden. In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V eingefügt; sie umfasst abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Tabletten) von fünf Wirkstoffkombinationen, bei denen jeweils ein Angiotensin-II-Antagonist (Candesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan) mit Amlodipin kombiniert ist, einschließlich der zugehörigen Vergleichsgrößen. Ergänzend wird in der Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge der Verweis auf diese neue Festbetragsgruppe aufgenommen. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 18. Januar 2018 beschlossen, in der Arzneimittel-Richtlinie eine neue Festbetragsgruppe der Stufe 3 „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage IX und X festzulegen. Betroffen sind verschreibungspflichtige Kombinationspräparate aus Candesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan jeweils mit Amlodipin zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (ca. 1,29 Mio. Verordnungen, ca. 141,8 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2016). Die Wirkstoffkombinationen wurden als therapeutisch vergleichbar eingestuft; Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren – etwa das sehr seltene Auftreten Sprue-ähnlicher Enteropathien unter Olmesartan – führten zu keinen Änderungen des Beschlusses. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, es entstehen keine Bürokratiekosten, und die eigentliche Festsetzung der Festbeträge ist nicht Gegenstand dieses Beschlusses.