Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Fluticason/Vilanterol

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Januar 2018 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Fluticason/Vilanterol (Relvar Ellipta) nach § 35a Abs. 5 i.V.m. Abs. 1 Satz 4 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Asthma bronchiale und erstreckt sich – sofern zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung eine positive Zulassungsmeinung vorliegt – auch auf die Erweiterung für Patienten, die bereits mit einer Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind. Eine zweckmäßige Vergleichstherapie wird nicht bestimmt, da das Arzneimittel der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3“ zugeordnet ist; der medizinische Zusatznutzen ist daher gegenüber den Wirkstoffen dieser Festbetragsgruppe als therapeutische Verbesserung nach § 35 Abs. 1b SGB V nachzuweisen, auf Grundlage des aktuellen allgemein anerkannten Standes der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse einschließlich der Studie „SLS-Asthma“. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides vorzulegen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Januar 2018 gibt der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fluticason/Vilanterol (Mittel zur Behandlung des Asthma bronchiale) nach § 35a Abs. 5 SGB V statt, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegenüber der ursprünglichen Beschlussfassung vom 20. März 2014 vorgelegt wurden. Betroffen sind Patienten mit Asthma bronchiale; das Arzneimittel war zuvor in die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, Stufe 3“ eingeordnet worden. Der Unternehmer ist nun verpflichtet, innerhalb von drei Monaten ein Festbetragsdossier einzureichen und den medizinischen Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gemäß § 35 Abs. 1b SGB V gegenüber den Wirkstoffen der Festbetragsgruppe nachzuweisen.