Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin und Sulfonylharnstoff))

Der Beschluss vom 1. Februar 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Saxagliptin/Metformin (Komboglyze) für das neue Anwendungsgebiet „in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin und Sulfonylharnstoff)“ bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Humaninsulin + Metformin, Humaninsulin + Empagliflozin bzw. Humaninsulin + Liraglutid oder – wenn diese unverträglich, kontraindiziert oder nicht ausreichend wirksam sind – eine Therapie nur mit Humaninsulin festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Für die Behandlung kommen rund 77.400 Patienten infrage. Die Jahrestherapiekosten betragen für das zu bewertende Arzneimittel inklusive Kombinationspartner (Dapagliflozin bzw. Dulaglutid) 802,77 € bis 1.641,21 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (1. Februar 2018) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen von Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) für das neue Anwendungsgebiet „in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin und Sulfonylharnstoff)“ bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit mindestens zwei Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert sind. Als Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. Humaninsulin allein) nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine entsprechenden Daten vorgelegt hat. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 77.400 Patienten; als qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, insbesondere Hinweise auf das Risiko einer akuten Pankreatitis unter DPP-4-Inhibitoren. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.