Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. Februar 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Ceritinib (Zykadia®) ergänzt – der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist laut Beschluss nicht belegt, da keine validen Daten für eine Bewertung vorliegen. Die Behandlung kommt voraussichtlich etwa 350 bis 850 Patienten zugute und soll durch in der Therapie des NSCLC erfahrene Fachärzte sowie unter Beachtung eines validierten ALK-Nachweises erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen 70.668,02 € für Ceritinib bzw. 66.946,23 € für Crizotinib (Stand Lauer-Taxe 15.01.2018); der Beschluss trat am 1. Februar 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Ceritinib (Zykadia®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven, nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten – einer Zielpopulation von ca. 350 bis 850 GKV-Versicherten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde allein Crizotinib festgelegt, da diese ALK-spezifische Therapie nachweislich einen höheren Nutzen als Chemotherapie-Optionen bietet. Ein Zusatznutzen von Ceritinib gegenüber Crizotinib wurde jedoch nicht belegt, da der indirekte Vergleich über die Studien ASCEND-4 sowie PROFILE 1014/1029 aufgrund fehlender Vergleichbarkeit des Brückenkomparators (unterschiedliche platinbasierte Chemotherapie-Regime mit bzw. ohne Pemetrexed-Erhaltungstherapie) nicht geeignet war. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, die Behandlung durch erfahrene Onkologie-/Pneumologie-Fachärzte sowie ein validierter ALK-Nachweis vor Therapiebeginn; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.