Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir

Der G-BA hat am 1. Februar 2018 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (Handelsname Maviret®, zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen) zu ergänzen. Für alle bewerteten Patientengruppen – Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose bei den Genotypen 1 bis 6 sowie Patienten mit Sofosbuvir/Ribavirin-Vorbehandlung – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Insgesamt sind rund 104.600 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Glecaprevir/Pibrentasvir liegen je nach Patientengruppe zwischen etwa 32.964 € und 65.928 € und damit teilweise unter denen der Vergleichstherapien. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (1. Februar 2018) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen (Genotypen 1–6), einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose sowie nach gescheiterter Sofosbuvir+Ribavirin-Vortherapie. Für alle betrachteten Patientengruppen – insgesamt rund 100.000 diagnostizierte chronische HCV-Patienten in Deutschland – konnte gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir plus Ribavirin bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir) kein Zusatznutzen festgestellt werden, da keine geeigneten vergleichenden Studien vorgelegt wurden; die Studie CERTAIN-II war wegen erheblich abweichender Ribavirin-Dosierungen nicht auf den deutschen Versorgungsalltag übertragbar. Eine wichtige Änderung betrifft die zweckmäßige Vergleichstherapie: Die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurde vom Markt genommen und entfällt daher als Therapieoption. Zudem wird eine qualitätsgesicherte Anwendung gefordert, wonach die Behandlung nur durch Ärzte mit Erfahrung in der HCV-Therapie erfolgen soll und eine Re-Therapie nach Vorbehandlung mit NS3/4A- oder NS5A-Inhibitoren nicht empfohlen wird.