Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung BD PosiFlush™ XS; BD PosiFlush™ SP

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 12. Dezember 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Befristung der Verordnungsfähigkeit von vier Medizinprodukten in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) verlängert. Die Änderungen treten zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft:

• Anlage V, Zeile „Macrogol TAD®“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „25. November 2017“ durch „25. November 2022“ ersetzt; das Inkrafttreten erfolgt mit Wirkung vom 26. November 2017.
• Anlage V, Zeile „NYDA®“ – Die Angabe „6. Dezember 2017“ wird durch „6. Dezember 2022“ ersetzt; das Inkrafttreten erfolgt mit Wirkung vom 7. Dezember 2017.
• Anlage V, Zeilen „BD PosiFlush™ XS“ und „BD PosiFlush™ SP“ – In beiden Zeilen wird jeweils die Angabe „28. Januar 2018“ durch „16. November 2018“ ersetzt; das Inkrafttreten erfolgt mit Wirkung vom 29. Januar 2018.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 12. Dezember 2017 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und passt die Verordnungsvoraussetzungen für vier Medizinprodukte an: Macrogol TAD® (Abführmittel), NYDA® (Läusemittel) sowie die Spülprodukte BD PosiFlush™ XS und BD PosiFlush™ SP. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, denen der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich zugestimmt hat. Wesentliche Änderung ist die Verpflichtung, eine befristete CE-Zertifizierung rechtzeitig vor Ablauf zu verlängern – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.