Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2, in Stufe 2

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. Februar 2018 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Neubildung einer Festbetragsgruppe „Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V für parenterale Darreichungsformen.

Der Beschluss sieht folgende Änderungen vor:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Einfügung der neuen Festbetragsgruppe Nr. 2 „Serotonin-5HT3-Antagonisten“ in Stufe 2. Sie umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Granisetron, Ondansetron und Tropisetron mit den festgelegten Vergleichsgrößen (Granisetron hydrochlorid 6,7; Ondansetron hydrochlorid-(x)-Wasser 38,92; Tropisetron hydrochlorid 13,3) und beschränkt sich auf parenterale Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösungen sowie Konzentrate zur Herstellung solcher Lösungen).
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Ergänzung des Eintrags „Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 3 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Februar 2018 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2“ (Stufe 2) zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X zu aktualisieren. Die Gruppe umfasst die parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösungen) der Wirkstoffe Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, die aufgrund ihres gemeinsamen Wirkmechanismus (Blockade der 5HT3-Rezeptoren) und ihrer Zulassungsgebiete – Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie sowie nach Operationen – als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar eingestuft werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die diese Antiemetika verschrieben bekommen; Therapieeinschränkungen entstehen nicht, da medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Die ermittelten Vergleichsgrößen betragen 6,7 (Granisetron), 38,9 (Ondansetron) und 13,3 (Tropisetron); die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.