Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Carfilzomib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Februar 2018 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Carfilzomib (Kyprolis) aus den Beschlüssen vom 2. Juni 2016 und 19. Januar 2017 wurden aufgehoben und durch das Ergebnis einer Neubewertung als Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze ersetzt. Für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie wurde jeweils ein „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ festgestellt – in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid plus Dexamethason sowie in Kombination mit Dexamethason allein gegenüber Bortezomib plus Dexamethason, gestützt auf die Studien ASPIRE und ENDEAVOR. Von der Behandlung sind schätzungsweise 4700 bis 7000 Patienten betroffen; die Behandlung muss durch in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten im ersten Behandlungsjahr betragen rund 182.870 € (Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason) bzw. rund 161.785 € (Carfilzomib + Dexamethason); der Beschluss trat am 15. Februar 2018 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Neubewertung des Orphan-Arzneimittels Carfilzomib (Kyprolis®) nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze gemäß § 35a SGB V. Bewertet wird der Zusatznutzen bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Studie ASPIRE) oder mit Dexamethason allein (Studie ENDEAVOR). Für beide Anwendungsgebiete stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, begründet vor allem durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (ca. 7,6–7,9 Monate) sowie Vorteile bei Symptomatik und Lebensqualität, wobei in der ENDEAVOR-Studie Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu berücksichtigen waren. Die Behandlung muss durch in der Myelom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden.