Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab

Der Beschluss vom 15. Februar 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sarilumab (Handelsname Kevzara®), der in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zugelassen ist. Ein Zusatznutzen wird nur für eine Teilgruppe bejaht: Bei bDMARD-naiven Patienten, die Sarilumab als Monotherapie erhalten, weil Methotrexat nicht vertragen wird oder ungeeignet ist, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab. Für alle übrigen Konstellationen – Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach Vorbehandlung mit klassischen DMARDs, bDMARD-naive Patienten in Kombinationstherapie mit MTX sowie Patienten nach bDMARD-Vorbehandlung – ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Population etwa 11.720 bis 127.630 Personen; die Jahrestherapiekosten für Sarilumab liegen bei rund 19.871 € zuzüglich gegebenenfalls anfallender MTX-Kosten. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 15. Februar 2018, in Kraft.

Der G-BA-Beschluss vom 15. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Sarilumab (Kevzara®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für bDMARD-naive Patienten mit MTX-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation wurde bei Monotherapie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab festgestellt (gestützt auf die MONARCH-Studie), während der Zusatznutzen für alle übrigen Konstellationen – Kombinationstherapie mit MTX, Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren sowie Patienten nach Versagen einer bDMARD-Vortherapie – nicht belegt ist. Wesentliche Änderungen betreffen die Zusammenfassung ursprünglich getrennter Teilpopulationen zu einer gemeinsamen Gruppe bDMARD-naiver Patienten sowie die Festlegung und Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. alternative cDMARDs bzw. verschiedene Biologika je nach Therapiesituation). Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Behandlung durch einen erfahrenen Rheumatologen und die Mitgabe eines Patientenausweises zur Risikominimierung (schwere Infektionen, Neutropenie, gastrointestinale Perforation) vorgesehen.