Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Mit diesem Beschluss vom 15. Februar 2018 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Handelsname Vosevi®), die zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen zugelassen ist. Das Ergebnis der Nutzenbewertung fällt für alle betrachteten Patientengruppen negativ aus: Sowohl bei DAA-naiven Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Genotypen 1 bis 6) als auch bei Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne oder mit kompensierter Zirrhose ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten je nach Genotyp Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir; bei vorbehandelten Patienten eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung von Vortherapie(n), Genotyp und Zulassung. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Therapiedauer 41.982,12 € (8 Wochen) bzw. 62.973,18 € (12 Wochen); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den neuen Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®), der zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen aller Genotypen – einschließlich Patienten mit gescheiterter DAA-Vortherapie – zugelassen ist. Auf Basis der Studien POLARIS 1–4 und TRILOGY-3 stellt der G-BA für keine der betrachteten Patientengruppen (DAA-naive Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose der Genotypen 1–6 sowie DAA-vorbehandelte Patienten) einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Als Vergleichstherapien gelten je nach Genotyp Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir; für DAA-vorbehandelte Patienten eine patientenindividuelle Therapie nach ärztlichem Ermessen. Betroffen sind in Deutschland rund 100.000 diagnostizierte chronische HCV-Patienten; die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch Ärzte mit Erfahrung in der HCV-Therapie erfolgen, wobei die Therapiekosten (z. B. ca. 20.991 € pro Behandlungszyklus nach Rabattabzug) dokumentiert werden.