Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)

Der Beschluss vom 15. Februar 2018 ergänzt in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie die bestehende Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) um das neue Anwendungsgebiet der chronischen Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (Zulassung vom 19. Juli 2017). Für therapienaive sowie vorbehandelte Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 wurde jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt – gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa bzw. gegenüber Best-Supportive-Care –, während für Patienten mit Genotyp 3 (therapienaiv mit kompensierter Zirrhose sowie vorbehandelt) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Von der Bewertung sind rund 4.600 therapienaive und rund 700 vorbehandelte Jugendliche betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Ledipasvir/Sofosbuvir liegen je nach Behandlungsdauer zwischen rund 34.954 € (8 Wochen) und 104.862 € (24 Wochen), in Kombination mit Ribavirin bis zu rund 108.400 €.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Februar 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) für das neue Zulassungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren“. Für therapienaive sowie vorbehandelte Jugendliche mit den Virusgenotypen 1, 4, 5 oder 6 wird jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt (gestützt auf die einarmige Studie 1116 bzw. Evidenztransfer aus Erwachsenenstudien), während für Patienten mit Genotyp 3 ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten für therapienaive Patienten Peginterferon alfa plus Ribavirin und für vorbehandelte Patienten eine Best-Supportive-Care. Die Behandlung soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Therapie der chronischen Hepatitis C erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.