Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Insulin degludec

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Februar 2018 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV veranlasst. Die Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen“ und erfolgt auf Grundlage einer dem aktuellen allgemein anerkannten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studie DEVOTE (NCT01959529).

Der pharmazeutische Unternehmer muss das Dossier innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vorlegen: Als Zustelldatum wurde der 14. April 2018 bestimmt, sodass das Dossier spätestens zum 14. Juli 2018 einzureichen ist. Sollte Tresiba® zu diesem Zeitpunkt nicht auf dem deutschen Markt verfügbar sein, ist das Dossier spätestens mit dem Inverkehrbringen des Präparats in Deutschland vorzulegen; bei einem früheren Inverkehrbringen gilt dieser frühere Zeitpunkt. Dem pharmazeutischen Unternehmer wird zudem bis zum 14. April 2018 eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Februar 2018 veranlasst der G-BA eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec (Tresiba®) nach § 35a SGB V, da die abgeschlossene Phase-III-Studie DEVOTE (ca. 7.600 Patienten, kardiovaskuläre Endpunkte) als neue wissenschaftliche Erkenntnis gilt. Betroffen sind insbesondere erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, für die bei den früheren Bewertungen (2014/2015) keine verwertbaren Daten sowie keine Langzeitdaten zu Gesamtüberleben und kardiovaskulärer Sicherheit vorlagen. Der pharmazeutische Unternehmer muss das Dossier spätestens zum 14. Juli 2018 (bzw. bei früherer Markteinführung zu diesem Zeitpunkt) vorlegen; eine Beratung wird bis zum 14. April 2018 angeboten. Der Beschluss betrifft die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).