Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Lixisenatid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf Antrag seiner Mitglieder mit Beschluss vom 15. Februar 2018 eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid (Lyxumia®) nach § 35a Abs. 1 i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV sowie dem 5. Kapitel § 13 VerfO veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken, und erfolgt auf Grundlage einer dem aktuellen Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studie ELIXA (NCT01147250).

Dem pharmazeutischen Unternehmer wurde zugleich eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO bis zum 14. April 2018 angeboten. Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses – Zustelldatum ist der 14. April 2018 –, also spätestens zum 14. Juli 2018 vorzulegen; sollte Lyxumia® zu diesem Zeitpunkt nicht auf dem deutschen Markt verfügbar sein, gilt stattdessen der Zeitpunkt des Inverkehrbringens als Frist. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 15. Februar 2018 eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid (Lyxumia®) nach § 35a SGB V veranlasst, da die abgeschlossene Phase-III-Studie ELIXA mit rund 6.000 erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 als neue wissenschaftliche Erkenntnis gilt. Hintergrund ist, dass die ursprüngliche Bewertung von 2013 mangels Langzeitdaten – insbesondere zum Gesamtüberleben und zur kardiovaskulären Sicherheit – keine valide Sicherheitsbewertung ermöglichte. Der pharmazeutische Unternehmer muss das Dossier nun spätestens bis zum 14. Juli 2018 beim G-BA einreichen; für den 14. April 2018 wird ihm zudem eine Beratung angeboten.