Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brodalumab

Der Beschluss vom 1. März 2018 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Brodalumab (Kyntheum®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie in Frage kommt. Für Patienten ohne entsprechende Vortherapie (Patientenpopulation A) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie oder Secukinumab) nicht belegt; bei unzureichendem Ansprechen auf bzw. Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder oraler PUVA (Patientenpopulation B) besteht gegenüber Ustekinumab lediglich ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Brodalumab betragen 22.776,87 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 1. März 2018, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. März 2018 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Brodalumab (Kyntheum®) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Für bisher systemisch unbehandelte Patienten (Population A; Vergleichstherapie u. a. Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie, Secukinumab) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, während für Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien (Population B) lediglich ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab festgestellt wird. Eine wesentliche Änderung betrifft die zweckmäßige Vergleichstherapie: Da alle Methoxsalen-haltigen Präparate seit September 2017 außer Vertrieb sind, stehen Balneophototherapie und orale PUVA nicht mehr zur Verfügung. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation – einschließlich der Empfehlung, bei Nichtansprechen nach 12–16 Wochen ein Absetzen zu erwägen, sowie Warnhinweisen zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.