Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Ibuprofen, Gruppe 1B, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. März 2018 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Vorhabens ist die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): In der Festbetragsgruppe „Ibuprofen, Gruppe 1B“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V soll im Abschnitt „Darreichungsformen“ die bislang genannte Angabe „Lösung/Suspension zum Einnehmen“ künftig durch die erweiterte Angabe „Lösung/Pulver/Suspension zum Einnehmen“ ersetzt werden – die orale Pulverform wird damit ausdrücklich in die Festbetragsgruppe einbezogen. Im Stellungnahmeverfahren können sich die betroffenen Kreise zu dieser geplanten Änderung äußern, bevor sie abschließend festgelegt wird. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. März 2018 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Ibuprofen, Gruppe 1B“ (Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V) in der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Erweiterung der Gruppenbeschreibung um die neue Darreichungsform „Pulver zum Einnehmen“ (Ersetzung von „Lösung/Suspension“ durch „Lösung/Pulver/Suspension“), konkret für das nicht verschreibungspflichtige Präparat IBU RATIOPHARM direkt (200 mg und 400 mg). Betroffen sind Patienten mit leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber, die rezeptfreie, normal freisetzende orale Ibuprofen-Darreichungsformen nutzen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, besteht aus Sicht des G-BA kein Grund gegen die Zusammenfassung in einer Festbetragsgruppe; Stellungnahmen können innerhalb von vier Wochen von benannten Verbänden und Sachverständigen eingereicht werden.